Citometria de fase sólida aplicada ao teste de esterilidade do produto Cloreto de Sódio 0,9% Solução Injetável

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dc.contributor.advisor-co1Torres, Ieda Maria Sapateiro
dc.contributor.advisor-co1Latteshttp://lattes.cnpq.br/0836649494981715por
dc.contributor.advisor1Gil, Eric de Sousa
dc.contributor.advisor1Latteshttp://lattes.cnpq.br/3218622824233303por
dc.contributor.referee1Torres, Ieda Maria Sapateiro
dc.contributor.referee2Garrote, Clévia Ferreira Duarte
dc.contributor.referee3Alves, Virginia Faria
dc.contributor.referee4Diniz, Danielle Guimarães Almeida
dc.creatorSilva, Gisele Badauy Lauria
dc.creator.Latteshttp://lattes.cnpq.br/6681905803217987por
dc.date.accessioned2017-05-10T13:35:59Z
dc.date.issued2015-06-22
dc.description.abstractThe sterility test is a test that certificate the absence of viable microorganisms in pharmaceutical raw materials, drugs and medical device. The Solid Phase Cytometry method (SFC) is based on the detection of viable cells through the use of viability markers reagents, that permeate the cell membrane and are cleaved by nonspecific esterase enzymes, forming the fluorochromes that are detected by ChemScan RDI® equipment. It is a fast and innovative method for the sterile injecting drugs area. The objective of the study was to evaluate and validate this technology applied to the sterility test, of the product Sodium Chloride (NaCl) 0.9% Injectable Solution, using the ChemScan RDI® equipment (CS RDI®). Eight microorganisms were evaluated, being six compendial (Clostridium sporogenes NCTC 12935 (ATCC 11437), Pseudomonas aeruginosa NCTC 12924 (ATCC 9027), Staphylococcus aureus NCTC 10788 (ATCC 6538), Bacillus subtilis NCTC 10400 (ATCC 6633), Aspergillus brasiliensis NCPF 2275 (ATCC 16404) and Candida albicans NCPF 3179 (ATCC 10231)) and two "in house” microorganisms, obtained from bioburden monitoring of pre sterilization (Micrococcus luteus and Staphylococcus epidermidis). The Solid Phase Cytometry methodology through logistic regression statistical analysis and Chi-square test, showed to be more rapid than the sterility test by membrane filtration (MF) for all tested microorganisms, reducing the analysis time from 14 days to about 3 hours. The method was validated by the use of qualitative parameters: specificity, limit of detection and robustness.eng
dc.description.provenanceSubmitted by Erika Demachki (erikademachki@gmail.com) on 2017-05-05T18:49:22Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Gisele Badauy Lauria Silva - 2015.pdf: 2934917 bytes, checksum: 7660d0a89305d09f8d7a2fe77bda401e (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5)eng
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dc.description.resumoO teste de esterilidade é um ensaio que certifica a ausência de micro-organismos viáveis em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para saúde. A Citometria de Fase Sólida (CFS) é um método rápido e inovador para a área de medicamentos estéreis injetáveis e é fundamentado na detecção de células viáveis através da utilização de reagentes marcadores de viabilidade, que permeiam a membrana celular e são clivados por enzimas esterases não específicas, formando o fluorocromo, que são detectados pelo equipamento ChemScan RDI®. O objetivo do estudo foi avaliar e validar esta tecnologia aplicada para o teste de esterilidade, no produto Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9% Solução Injetável, utilizando o equipamento ChemScan RDI® (CS RDI®). Os micro-organismos padrões utilizados para os testes foram Clostridium sporogenes NCTC 12935 (ATCC 11437), Pseudomonas aeruginosa NCTC 12924 (ATCC 9027), Staphylococcus aureus NCTC 10788 (ATCC 6538), Bacillus subtilis NCTC 10400 (ATCC 6633), Aspergillus brasiliensis NCPF 2275 (ATCC 16404) e Candida albicans NCPF 3179 (ATCC 10231), e dois micro-organismos “in house” obtidos do monitoramento da biocarga pré esterilização, o Micrococcus luteus e Staphylococcus epidermidis. O método de Citometria de Fase Sólida mostrou-se significativamente mais rápido em relação ao teste de esterilidade por filtração em membrana (FM) para todos os micro-organismos testados, reduzindo o tempo de análise de 14 dias para aproximadamente 3 horas. O método foi validado por meio da utilização dos parâmetros qualitativos: especificidade, limite de detecção e robustez.por
dc.formatapplication/pdf*
dc.identifier.citationSILVA, Gisele Badauy Lauria. Citometria de fase sólida aplicada ao teste de esterilidade do produto Cloreto de Sódio 0,9% Solução Injetável. 2015. 93 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal de Goiás, Goiânia, 2015.por
dc.identifier.urihttp://repositorio.bc.ufg.br/tede/handle/tede/7300
dc.languageporpor
dc.publisherUniversidade Federal de Goiáspor
dc.publisher.countryBrasilpor
dc.publisher.departmentFaculdade Farmácia - FF (RG)por
dc.publisher.initialsUFGpor
dc.publisher.programPrograma de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas (FF)por
dc.rightsAcesso Abertopor
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.subjectCitometria de Fase Sólida (CFS)por
dc.subjectTeste de Esterilidade por Filtração em Membrana (FM)por
dc.subjectValidaçãopor
dc.subjectSolid-Phase Cytometry (CFS)por
dc.subjectSterility testing by membrane filtration (FM)por
dc.subjectValidationpor
dc.subject.cnpqCIENCIAS BIOLOGICAS::MICROBIOLOGIApor
dc.titleCitometria de fase sólida aplicada ao teste de esterilidade do produto Cloreto de Sódio 0,9% Solução Injetávelpor
dc.title.alternativeSolid-Phase Cytometry applied to sterility test for Sodium chloride 0.9% Injectable Solution Producteng
dc.typeDissertaçãopor

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