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Tipo do documento: Artigo
Título: Análise legal das informações sobre instruções de uso presentes nas embalagens de limas K-File
Título(s) alternativo(s): Legal analysis of the instructions for use information in the K-Files packages
Autor: Silva, Rhonan Ferreira da
Prado, Mauro Machado do
Oliveira, Henrique César Marçal de
Portilho, Claudia Daniela Moreira
Daruge Júnior, Eduardo
Resumo: Introdução: A Anvisa classifica as limas endodônticas como produtos de uso médico e, portanto, todas as marcas comercializadas no país devem possuir registro nesse órgão. Para obter tal registro, diversas informações sobre o produto têm de ser disponibilizadas ao consumidor (cirurgião-dentista) para proporcionar o seu uso adequado e evitar possíveis acidentes. Objetivo: Procurou-se analisar uso das limas endodônticas tipo Kerr estão de acordo com a legislação vigente, especialmente as estabelecidas pela Anvisa e pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC). Material e métodos: Foram visitados 29 estabelecimentos de comércio varejista de produtos odontológicos e adquiridas 11 amostras de diferentes marcas comerciais de limas tipo Kerr da primeira série completa (15-40), tendo sido comparadas as informações disponibilizadas com as preconizadas pelas determinações legais. Resultados: Verificou-se que nenhuma das marcas fornecia informações sobre o modo de usar e o meio de acondicionamento das limas antes/após o uso. Apenas a marca SybronEndo alertava acerca dos riscos do uso das limas e apresentava critérios para número de uso e descarte. Somente a marca Mani informava satisfatoriamente a respeito do modo de esterilização. Conclusão: Constatou-se que determinadas normas estabelecidas pela Anvisa e pelo CDC estão sendo descumpridas, quando analisados os pontos referentes à exibição de certas informações necessárias e obrigatórias que deveriam constar em rótulos, instruções de uso ou embalagens comerciais das limas tipo Kerr. Considerando a grande quantidade de dados que devem ser disponibilizados para a correta utilização das limas endodônticas, é importante que eles sejam exibidos preferencialmente por meio de instruções de uso anexadas à embalagem comercial que será adquirida pelo cirurgião-dentista.
Abstract: Introduction: Anvisa classifies endodontic files as medical products and, therefore, all commercial trademarks sold in Brazil must have an adequate registration. To achieve this registration, several information on the product should be available to consumers (dentists) in order to allow its proper use and to avoid possible accidents. Objective: To examine whether the information set forth in endodontic K-Files packages, labels and instructions for use are in accordance with current legislation, especially those established by Anvisa and the Consumer’s Defense Code (CDC). Material and methods: 29 retail dental centers were visited and 11 samples of different commercial trademarks of KFiles first series (15-40) were obtained, and the information available on them was submitted to an analysis based on legal orders. Results: In all trademarks, there was no information available on how to use the product and on the means of storing the files before/after use. Only SybronEndo trademark warned about the risks of using the files and reported criteria of number of use and disposal. Only Mani trademark adequately informed on how to sterilize. Conclusion: It was verified that certain rules established by Anvisa and CDC are being disregarded concerning the display of certain necessary and required information that should be included on labels, instructions for use or K-Files commercial packages. Considering the large amount of information that must be available for the proper use of endodontic files, it is important that they are displayed preferably by means of instructions for use in the commercial package to be acquired by dentists.
Palavras-chave: Defesa do consumidor
Odontologia legal
Instrumentos odontológicos
Consumer advocacy
Dental instruments
Legal dentistry
País: Brasil
Unidade acadêmica: Faculdade de Odontologia - FO (RG)
Citação: SILVA, Rhonan Ferreira da et al. Análise legal das informações sobre instruções de uso presentes nas embalagens de limas K-file. RSBO: revista sul-brasileira de odontologia, Joinville, v. 7, n. 2, p. 200-207, jun. 2010.
Tipo de acesso: Acesso Aberto
URI: http://repositorio.bc.ufg.br/handle/ri/18972
Data de publicação: Jun-2010
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