Estudo clínico de segurança não controlado do uso de drogas vegetais em pacientes atendidos em um ambulatório público de fitoterapia

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dc.contributor.advisor-co1Cunha, Luiz Carlos da
dc.contributor.advisor-co1Latteshttp://lattes.cnpq.br/6349547031976679pt_BR
dc.contributor.advisor1Bara, Maria Teresa Freitas
dc.contributor.advisor1Latteshttp://lattes.cnpq.br/3914164125498267pt_BR
dc.contributor.referee1Bara, Maria Teresa Freitas
dc.contributor.referee2Santos, Thalyta Renata Araújo
dc.contributor.referee3Alves, Suzana Ferreira
dc.contributor.referee4Paula, José Realino de
dc.contributor.referee5Soares, Amanda Queiroz
dc.creatorCirilo, Hérica Núbia Cardoso
dc.date.accessioned2022-11-07T15:11:11Z
dc.date.available2022-11-07T15:11:11Z
dc.date.issued2020-03-02
dc.description.abstractIntroduction: The use of medicinal plants has been increasing worldwide, so as the reports of adverse events (AE) related to them. The World Health Organization Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events (WHO-TGS) establishes the toxicity criteria for laboratory tests in clinical trials with humans, allowing to evaluate the safety of a treatment. Additionally, the Naranjo Algorithm establishes the causal relationship between the observed AE and the product under investigation. Main objective: To verify the safety of the use of 12 medicinal plants in subjects attended at a phytotherapy outpatient clinic of the Unified Health System, using the WHO-TGS and the Naranjo Algorithm. Methodology: This is an open and prospective uncontrolled "before and after" clinical study. The selected participants were submitted to laboratory tests before and after 30 days of use of the prescribed medicinal plants. The results were analyzed according to WHO-TGS. The medicinal plants were suspended for 30 days in those who presented laboratory alterations indicative of toxicity, the exams were repeated, and the results analyzed. The observed AE had their causality established through the Naranjo Algorithm. Results and discussion: There was a higher prevalence of female individuals, mean age of 46 years, graduated level, who sought the health service to treat depression and anxiety. The majority of them are non-users of tobacco and illicit drugs, while half regularly consume alcoholic beverages, and are characterized mainly by the daily use of medicinal plants, plant drugs and herbal medicines for therapeutic purposes. 42 subjects were selected to use the medicinal plants prescribed for 30 days, of which 17 (40.5%) did not present AE, whereas 25 (59.5%) presented Grade 1 toxicity (GT1) AE, mainly the increase in amylase concentration (n=9). After the suspension of the medicinal plants use, 14 participants continued to present GT1 AE, mainly hypomagnesemia and hematuria. The Naranjo Algorithm established a possible causal relationship between hyperamylasemia; hypomagnesemia; hematuria; AST, ALT and GGT increase; hyperglycemia; hypocalcemia; hypercalcemia; thrombocytopenia; prothrombin time elevation; proteinuria and the medicinal plants used. Conclusions: The results obtained revealed the socio-demographic, clinical, life habits and pharmacotherapeutic profile of the participants. They demonstrated the occurrence of AE after the use of Bauhinia forficata, Curcuma longa, Cynara scolymus, Equisetum arvense, Erythrina mulungu, Matricaria chamomilla, Melissa officinalis, Passiflora edulis, Phyllanthus niruri e Zingiber officinale, evidencing a possible causal relationship to the use of these medicinal plants. Such relationship corresponds to a low level of probability of occurrence of an AE by the products under investigation, that is, it demonstrates safety in the use of these medicinal plants, in the experimental conditions employed.eng
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dc.description.resumoIntrodução: O consumo de plantas medicinais tem crescido, bem como os eventos adversos (EA) relacionados ao seu uso. A escala de graduação de toxicidade “WHO Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events” (WHO-TGS) estabelece os critérios de toxicidade para exames laboratoriais em ensaios clínicos com humanos, permitindo avaliar a segurança de um tratamento. Adicionalmente, o Algoritmo de Naranjo estabelece a relação de causalidade entre o EA observado e o produto sob investigação. Objetivo geral: Verificar a segurança referente ao uso de 12 drogas vegetais, em indivíduos atendidos em um Ambulatório de Fitoterapia do Sistema Único de Saúde, utilizando o WHO-TGS e o Algoritmo de Naranjo. Metodologia: Trata-se de estudo clínico não controlado “antes e depois”, aberto, prospectivo. Os indivíduos selecionados foram submetidos a exames laboratoriais antes e após 30 dias de uso das drogas vegetais prescritas. Os resultados foram analisados conforme a escala WHO-TGS. As drogas vegetais foram suspensas por 30 dias naqueles que apresentaram alterações laboratoriais indicativas de toxicidade, os exames repetidos, e os resultados analisados. Os EAs observados tiveram sua causalidade estabelecida por meio do Algoritmo de Naranjo. Resultados e discussão: Observou-se maior prevalência de indivíduos do sexo feminino, idade média de 46 anos, nível superior de escolaridade, que buscaram o serviço de saúde para tratamento de depressão e ansiedade. A maioria é não usuária de tabaco e de substâncias ilícitas, enquanto metade consomem regularmente bebida alcoólica, e são caracterizados majoritariamente pelo uso diário de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos com finalidade terapêutica. Foram selecionados 42 participantes para utilização das drogas vegetais prescritas por 30 dias, dos quais 17 (40,5%) não apresentaram EA, enquanto 25 (59,5%) apresentaram EA de Grau de Toxicidade (GT) 1, majoritariamente o aumento na concentração de amilase (n=9). Após a suspensão das drogas vegetais, 14 voluntários continuaram apresentando EA de GT 1, principalmente hipomagnesemia e hematúria. Por meio do Algoritmo de Naranjo estabeleceu-se uma relação de causalidade possível entre hiperamilasemia; hipomagnesemia; hematúria; elevação na concentração sérica de TGO, TGP e GGT; hiperglicemia; hipocalcemia; hipercalcemia; trombocitopenia; elevação do tempo de protrombina; proteinúria e as drogas vegetais utilizadas. Conclusões: Os resultados obtidos revelaram o perfil sócio-demográfico, clínico, de hábitos de vida e farmacoterapêutico dos participantes do estudo. Demonstraram a ocorrência de EA após o uso de Bauhinia forficata, Curcuma longa, Cynara scolymus, Equisetum arvense, Erythrina mulungu, Matricaria chamomilla, Melissa officinalis, Passiflora edulis, Phyllanthus niruri e Zingiber officinale, evidenciando uma possível relação de causalidade ao uso dessas espécies vegetais. Tal relação corresponde a um baixo nível de probabilidade de ocorrência de um EA pelos produtos investigados, ou seja, demonstra segurança no uso dessas drogas vegetais, nas condições experimentais utilizadas.pt_BR
dc.description.sponsorshipFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiáspt_BR
dc.identifier.citationCIRILO, H. N. C. Estudo clínico de segurança não controlado do uso de drogas vegetais em pacientes atendidos em um ambulatório público de fitoterapia. 2020. 280 f. Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal de Goiás,Goiânia, 2020.pt_BR
dc.identifier.urihttp://repositorio.bc.ufg.br/tede/handle/tede/12412
dc.languageporpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal de Goiáspt_BR
dc.publisher.countryBrasilpt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Farmácia - FF (RG)pt_BR
dc.publisher.initialsUFGpt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas (FF)pt_BR
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/*
dc.subjectFitoterapiapor
dc.subjectTerapias complementarespor
dc.subjectEfeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentospor
dc.subjectCausalidadepor
dc.subjectPhytotherapyeng
dc.subjectComplementary therapieseng
dc.subjectDrug-related side effects and adverse reactionseng
dc.subjectCausalityeng
dc.subject.cnpqCIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA::ANALISE TOXICOLOGICApt_BR
dc.titleEstudo clínico de segurança não controlado do uso de drogas vegetais em pacientes atendidos em um ambulatório público de fitoterapiapt_BR
dc.title.alternativeUncontrolled safety clinical study of the use of herbal medicines in patients attended at a public phytotherapy outpatient cliniceng
dc.typeTesept_BR

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