Validação do processo de esterilização por óxido de etileno para determinar o tempo de aeração em frascos enterais

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dc.contributor.advisor1CUNHA, Luiz Carlos da
dc.contributor.advisor1Latteshttp://lattes.cnpq.br/6349547031976679por
dc.creatorSANTOS, Hugo Campos Oliveira
dc.creator.Latteshttp://lattes.cnpq.br/2501503730256306por
dc.date.accessioned2014-07-29T16:11:46Z
dc.date.available2010-11-09
dc.date.issued2010-09-24
dc.description.abstractTo enter the safety and sterility in enteral feeding bottles is necessary to validate the sterilization process. The aim of this study was to determine the aeration time residual enteral bottles sterilized by ethylene oxide. Enteral bottles 120 to achieve the qualification physical, microbiological and chemical in three consecutive cycles 534, 535 and 536. Physicals sensors and chemical integrators in the autoclave were installed to monitor the parameters of relative humidity (RH &#8805; 35%), temperature (55ºC±10), pressure (0.750 kgf/cm²±50) and sterilization time (6h). Tests for sterility and endotoxin tests evaluated the result of rapid bioindicator for reading on 4h. We performed the validation of analytical method by gas chromatography (GCFID), as a technique to determine the concentration of ethylene oxide residue. The use of rapid bioindicator (Bacillus atrophaeus) was approved for sterility testing (14 days), test for endotoxin <0.5 EU/ml and elimination of microbial 12 logarithmic cycles (SAL10-6). The analysis technique (GCFID) was linearity in the range 1-50 &#956;g/ml of EtO, 100.4% average accuracy, precision and robustness: RSD <5% (RE 899/2003, ANVISA). The residual dissipation was significant p<0.05 for all time aeration evaluated. After time 6h aeration was obtained 7.77±0.97 &#956;g/ml of the EtO residual enteral bottles. This concentration was approved a limited of 10 &#956;g/ml, acceptable for pharmaceutical products. The validation allowed approving the parameters of sterilization; the enteral bottles enter the sterile and determine the minimum time of 6h of aeration process.eng
dc.description.provenanceMade available in DSpace on 2014-07-29T16:11:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISSERTACAO HUGO SANTOS PDF.pdf: 439669 bytes, checksum: e6740a0777497c7e2bdde78f28125f5f (MD5) Previous issue date: 2010-09-24eng
dc.description.resumoPara estabelecer a segurança da esterilidade nos frascos enterais faz-se necessário a validação do processo de esterilização. O objetivo deste estudo foi determinar o tempo de aeração residual em frascos enterais esterilizados por óxido de etileno. Foram utilizados 120 frascos enterais para realizar da qualificação física, microbiológica e química residual em três ciclos consecutivos 534, 535 e 536. Sensores e integradores químicos foram instalados na autoclave para monitorar os parâmetros de umidade relativa (UR&#8805;35%), temperatura (55ºC±10), pressão (0,750kgf/cm²±50) e tempo de esterilização (6h). Testes de esterilidade e ensaios de endotoxina avaliaram o resultado do bioindicador rápido, leitura em 4h. Realizou-se a validação do método analítico por cromatografia a gás (GCFID) como técnica para determinar a concentração de óxido de etileno residual. O uso do Bioindicador (Bacillus atrophaeus) foi aprovado pelos testes de esterilidade (14 dias), ensaio de endotoxina (<0,5EU/ml) e eliminação microbiana de 12 ciclos logarítmicos (SAL10-6). A técnica de análise (GCFID) apresentou linearidade no intervalo de 1 a 50 &#956;g/ml de EtO, exatidão média 100,4%, precisão e robustez: DPR <5% (RE 899/2003, ANVISA). A dissipação residual foi significativa p<0,05 para todos os tempos de aeração avaliados. A partir de 6h de aeração obteve-se 7,77±0,97&#956;g/ml de EtO residual nos frascos enterais. Esta concentração foi aprovada no limite de 10 &#956;g/ml, aceitável para produtos farmacêuticos. A validação permitiu aprovar os parâmetros de esterilização, introduzir a esterilidade nos frascos enterais e determinar o tempo mínimo de 6 h de aeração.por
dc.formatapplication/pdfpor
dc.identifier.citationSANTOS, Hugo Campos Oliveira. Validation of the sterilization by ethylene oxide to determine the aeration time in bottles enteral. 2010. 59 f. Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde - Farmácia) - Universidade Federal de Goiás, Goiânia, 2010.por
dc.identifier.urihttp://repositorio.bc.ufg.br/tede/handle/tde/2088
dc.languageporpor
dc.publisherUniversidade Federal de Goiáspor
dc.publisher.countryBRpor
dc.publisher.departmentCiências da Saúde - Farmáciapor
dc.publisher.initialsUFGpor
dc.publisher.programMestrado em Ciências Farmacêuticaspor
dc.rightsAcesso Abertopor
dc.subjectValidaçãopor
dc.subjectEsterilizaçãopor
dc.subjectÓxido de Etilenopor
dc.subjectEnteralpor
dc.subjectValidationeng
dc.subjectSterilizationeng
dc.subjectEthylene Oxideeng
dc.subjectEnteraleng
dc.subject.cnpqCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIApor
dc.thumbnail.urlhttp://repositorio.bc.ufg.br/TEDE/retrieve/3585/DISSERTACAO%20HUGO%20SANTOS%20PDF.pdf.jpg*
dc.titleValidação do processo de esterilização por óxido de etileno para determinar o tempo de aeração em frascos enteraispor
dc.title.alternativeValidation of the sterilization by ethylene oxide to determine the aeration time in bottles enteraleng
dc.typeDissertaçãopor

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