Contaminação de medicamentos por N-nitrosaminas: bases regulatórias para controle

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dc.contributor.advisor1Neves, Bruno Júnior
dc.contributor.referee1Neves, Bruno Júnior
dc.contributor.referee1Borba, Joyce Villa Verde Bastos
dc.contributor.referee1Mendonça, Sabrina Silva
dc.creatorPaiva, Amanda Laylla Silva
dc.creatorPaiva, Paulo Henrique Silva de
dc.date.accessioned2022-06-13T15:15:40Z
dc.date.available2022-06-13T15:15:40Z
dc.date.issued2022-04-05
dc.description.abstractN-nitrosamines are impurities that have an aliphatic N-nitroso chemical group of chemical structure R2N–N=O. These impurities are formed from the reaction of amines, amides or amino derivatives with nitrosating agents. In face of carcinogenicity risk due to long-term exposure promoted by this type of impurity, it is essential to control the formation of these impurities at all stages of the drug manufacturing process. Consequently, regulatory agencies around the world, such as ANVISA and FDA, have established protocols for risk assessment of N-nitrosamines, in order to determine the possibility of formation of N-nitrosamines in the API synthesis process, observing factors such as the combination of reagents, solvents, and starting materials used, the intermediates formed, the possible impurities and degradation products. Other steps involved in risk assessment are associated with the manufacturing process of the finished product, compatibility with excipients, storage throughout its useful life and possible degradation or interaction with excipients and packaging material. In this context, the present manuscript presents a systematic review for (1) risk assessment; (2) confirmatory tests; and (3) post-registration changes associated with the formation of N- nitrosamines in medications. In parallel, criteria for toxicological evaluation of N- nitrosamines with unknown mutagenic potential were also established.pt_BR
dc.description.resumoAs N-nitrosaminas são impurezas que apresentam grupamento químico N-nitroso alifático em sua estrutura química R2N–N=O. Essas impurezas formam-se a partir de reações de aminas, amidas ou aminoderivados com agentes nitrosantes. Diante do risco de carcinogenicidade por exposição a longo prazo promovido por esse tipo de impureza, é imprescindível que se haja o controle de formação dessas impurezas em todas as etapas do processo de fabricação de medicamentos. Consequentemente, nos últimos anos agências regulatórias no mundo todo, tais como a ANVISA e FDA, têm estabelecido protocolos para avaliação de risco de N-nitrosaminas, com o intuito de determinar a possibilidade de formação de N-nitrosaminas no processo de síntese do Insumo Farmacêutico Ativo, observando fatores como a combinação de reagentes, solventes, e materiais de partida utilizados, os intermediários formados, as possíveis impurezas e produtos de degradação. Outras etapas envolvidas na avaliação de risco estão associadas ao processo fabricação do produto acabado, compatibilidade com excipientes, armazenamento ao longo de todo seu curso útil e possível degradação ou interação com excipientes e material de embalagem. Diante desse contexto, o presente manuscrito apresenta uma revisão da literatura para (1) avaliação de risco; (2) testes confirmatórios; e (3) alterações pós-registro associadas a formação de N-nitrosaminas em medicamentos. Em paralelo, também foram estabelecidos critérios para avaliação toxicológica de N-nitrosaminas com potencial mutagênico desconhecido.pt_BR
dc.identifier.citationPAIVA, Amanda Laylla Silva; PAIVA, Paulo Henrique Silva de. Contaminação de medicamentos por N-nitrosaminas: Bases regulatórias para controle. 2022. 40 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) – Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Goiás, Goiânia, 2022.pt_BR
dc.identifier.urihttp://repositorio.bc.ufg.br/handle/ri/20845
dc.language.isoporpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal de Goiáspt_BR
dc.publisher.countryBrasilpt_BR
dc.publisher.courseFarmácia (RG)pt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Farmácia - FF (RG)pt_BR
dc.publisher.initialsUFGpt_BR
dc.rightsAcesso Abertopt_BR
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/*
dc.subjectImpurezaspt_BR
dc.subjectN-nitrosaminaspt_BR
dc.subjectCarcinogenicidadept_BR
dc.subjectMedicamentospt_BR
dc.subjectAvaliação de riscopt_BR
dc.subjectAlterações pós-registropt_BR
dc.subjectImpuritiespt_BR
dc.subjectN-nitrosaminespt_BR
dc.subjectCarcinogenicitypt_BR
dc.subjectDrugspt_BR
dc.subjectRisk assessmentpt_BR
dc.subjectPost-registration changespt_BR
dc.titleContaminação de medicamentos por N-nitrosaminas: bases regulatórias para controlept_BR
dc.title.alternativeContamination of drugs by N-nitrosaminas: regulatory bases for controlpt_BR
dc.typeTCCpt_BR

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