Desenvolvimento farmacotécnico e analítico de comprimidos revestidos de montelucaste: equivalência farmacêutica e bioequivalência

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dc.contributor.advisor1LIMA, Eliana Martins
dc.contributor.advisor1Latteshttp://lattes.cnpq.br/7248774319455970por
dc.creatorALVES, Carina Pimentel Itapema
dc.creator.Latteshttp://lattes.cnpq.br/2006649997274650por
dc.date.accessioned2014-07-29T15:25:22Z
dc.date.available2012-12-05
dc.date.issued2011-03-18
dc.description.abstractMontelukast is a potent reversible selective inhibitor of cysteinilleukotrien- 1 receptor, avoiding that these mediators promote the asthmatic response. Its commercialization in Brazil, as a terminated product, is protected by patent up to 2010. Once the active ingredient Montelukast is recent in the pharmaceutical market and there is no methodology description in official compendiums capable to assure the quality of new formulations, the objective of this paper was the pharmaceutics of montelukast film coated tablets, the development and the validation of analytical and bioanalytical methodologies foreseeing the pharmaceutical equivalence and bioequivalence with the reference medication of the market. With this purpose, some physicalchemical parameters were characterized, assay and dissolution methodologies were developed and validated per high performance liquid chromatography with ultraviolet detection (HPLC-UV) for the quantification of montelukast present in 10.0mg film coated tablets. The quantification of montelukast sodium in human plasma was performed using Loratadine as internal standard and high performance liquid chromatography attached to mass detector (HPLC - MS / MS). The active ingredient was extracted from the human plasma using precipitation extraction. The results found for the parameters of specificity, linearity, accuracy, precision, quantification and detection limits and stability in the methodologies validation confirm they were adequate for the objective proposed. The analytical methodologies developed and validated were applied in the pharmaceutics of the tablets for the determination of the formulation similar to the market reference medication Singulair®. This formulation was submitted to stability assays to assure its quality and to allow the performance of pharmaceutical equivalence and bioequivalence with the purpose of registering as a generic medication.eng
dc.description.provenanceMade available in DSpace on 2014-07-29T15:25:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Carina-pos defesa.pdf: 485460 bytes, checksum: 2ca505db4ca73a05349dd92fbfc7df1d (MD5) Previous issue date: 2011-03-18eng
dc.description.resumoO Montelucaste é um potente inibidor seletivo reversível do receptor cisteinil-leucotrieno-1, evitando que os mediadores provoquem a resposta asmática. Sua comercialização no Brasil, na forma de produto acabado, é protegida por patente até 2010. Uma vez que o fármaco Montelucaste é recente no mercado farmacêutico e não há descrição de metodologia em compêndios oficiais capaz de assegurar a qualidade das novas formulações, o objetivo deste trabalho foi o desenvolvimento farmacotécnico de comprimidos revestidos de montelucaste, desenvolvimento e validação de métodos analítico e bioanalítico visando obtenção de equivalência farmacêutica e bioequivalência com o medicamento referência de mercado. Com esta finalidade, foram caracterizados alguns parâmetros físico-químicos, desenvolvidos e validados métodos de doseamento e dissolução por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção ultravioleta (HPLC-UV) para quantificação de montelucaste presente em comprimidos revestidos de 10,0 mg. A determinação de montelucaste sódico em plasma humano foi realizada utilizando-se loratadina como padrão interno e cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a detector de massas (HPLC MS/MS). O fármaco foi extraído do plasma humano utilizando extração por precipitação. Os resultados encontrados dos parâmetros de especificidade, linearidade, exatidão, precisão, limites de quantificação e detecção e estabilidade nas validações dos métodos confirmam que os mesmos foram adequados para a finalidade proposta. Os métodos analíticos desenvolvidos e validados foram aplicados no desenvolvimento farmacotécnico dos comprimidos para determinação de uma formulação próxima ao medicamento referência de mercado Singulair®. Esta formulação foi submetida a ensaios de estabilidade para assegurar sua qualidade e permitir a realização de equivalência e bioequivalência farmacêutica com o intuito de registro como medicamento genérico.por
dc.formatapplication/pdfpor
dc.identifier.citationALVES, Carina Pimentel Itapema. Pharmaceutical and analytical development film coated tablets of montelukast: pharmaceutical equivalence and bioequivalence. 2011. 61 f. Tese (Doutorado em Ciencias da Saude) - Universidade Federal de Goiás, Goiânia, 2011.por
dc.identifier.urihttp://repositorio.bc.ufg.br/tede/handle/tde/1548
dc.languageporpor
dc.publisherUniversidade Federal de Goiáspor
dc.publisher.countryBRpor
dc.publisher.departmentCiencias da Saudepor
dc.publisher.initialsUFGpor
dc.publisher.programDoutorado em Ciencias da Saudepor
dc.rightsAcesso Abertopor
dc.subjectMontelucastepor
dc.subjectHPLC-UVpor
dc.subjectHPLC-MS/MSpor
dc.subjectdesenvolvimento analíticopor
dc.subjectdesenvolvimento farmacotécnicopor
dc.subjectvalidaçãopor
dc.subjectequivalência farmacêuticapor
dc.subjectbioequivalênciapor
dc.subjectMontelukasteng
dc.subjectHPLC-UVeng
dc.subjectHPLC-MS/MSeng
dc.subjectanalytical developmenteng
dc.subjectpharmaceuticseng
dc.subjectvalidationeng
dc.subjectpharmaceutical equivalenceeng
dc.subjectbioequivalenceeng
dc.subject.cnpqCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::MEDICINA::CLINICA MEDICApor
dc.thumbnail.urlhttp://repositorio.bc.ufg.br/TEDE/retrieve/4218/Tese%20Carina-pos%20defesa.pdf.jpg*
dc.titleDesenvolvimento farmacotécnico e analítico de comprimidos revestidos de montelucaste: equivalência farmacêutica e bioequivalênciapor
dc.title.alternativePharmaceutical and analytical development film coated tablets of montelukast: pharmaceutical equivalence and bioequivalenceeng
dc.typeTesepor

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